Molnupiravirul, medicamentul inclus și în protocolul de tratament Covid al Ministerului Sănătății, era, de fapt, experimental. Cei care au utilizat acest medicament erau incluși, fără acceptul lor, într-un studiu clinic, după cum confirmă Agenția Europeană a Medicamentului. Aceeași agenție a anunțat recent că a decis să nu dea autorizație de punere pe piață pentru molnupiravir, după ce a constatat că nu are niciun efect benefic pentru pacienții infectați cu virusul Covid.
Ministerul Sănătății a cumpărat, în februarie 2022, 50.000 de cutii de Molnupiravir, un antiviral produs de SUA, considerat inovator și eficace în tratamentul Covid. Acum, însă, aflăm de la Agenția Europeană a Medicamentului că antiviralul american se administra în studii clinice, informație care nu a ajuns la pacienții – cobai din România. Mai mult, luna trecută, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a decis să refuze autorizația de introducere pe piață pentru Lagevrio (molnupiravir), pe motiv că nu ar aduce niciun beneficiu bolnavilor Covid. Compania producătoare, Merck Sharp & Dohme B.V., din SUA, a solicitat reexaminarea avizului EMA, însă puțin probabil să se mai schimbe ceva. Antiviralul molnupiravir a fost dezvoltat ca un medicament pentru tratamentul adulților cu Covid-19 care nu au avut nevoie oxigen suplimentar și care prezentau un risc crescut de progresie spre o formă severă de Covid-19. La solicitarea de primire a autorizației, compania producătoare a prezentat rezultatele unui studiu principal care investighează Lagevrio în peste 1.400 adulți spitalizați, nevaccinați, cu cel puțin o afecțiune subiacentă care îi expune riscului de evoluție spre o formă severă de Covid 19. Acest studiu a comparat Lagevrio cu placebo (un tratament inactiv). Compania, de asemenea, a furnizat date de susținere din alte studii și date reale privind utilizarea molnupiravirului în practica clinică.
Efecte zero
După evaluarea datelor furnizate de compania producătoare, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al EMA a concluzionat că beneficiul clinic al Lagevrio în tratamentul adulților cu Covid-19 care nu primesc oxigen suplimentar și care prezintă un risc crescut de a dezvolta o formă severă de Covid-19 sever nu ar putea fi demonstrat, susține EMA. ”Pe baza totalității datelor, nu a fost posibilă concluzia că Lagevrio poate reduce riscul de spitalizare sau deces sau scurtarea duratei bolii sau a timpului de recuperare la adulții cu risc de boală severă. Mai mult, nu a fost posibil să se identifice un grup specific de pacienți la care beneficiul relevant al Lagevrio din punct de vedere clinic ar putea fi demonstrat. Prin urmare, opinia agenției a fost că echilibrul dintre beneficiile și riscurile Lagevrio în tratament de Covid-19 nu a putut fi stabilit. Astfel, agenția a recomandat refuzul autorizării de punere pe piață a medicamentului”, se arată într-un comunicat al EMA. Totodată, compania producătoare a informat EMA că nu există consecințe pentru pacienții din studiile clinice cu molnupiravir. ”Dacă sunteți într-un studiu clinic și aveți nevoie de mai multe informații despre tratamentul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră de studii clinice”, a precizat Agenția Europeană a Medicamentului.
Monitorizare suplimentară
Singurele atenționări emise de Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) au fost cele referitoare la faptul că molnupiravir face obiectul unei monitorizări suplimentare, însă nimic despre studiile clinice gratuite care se desfășurau în România. ”Monitorizarea suplimentară va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului Lagevrio (molnupiravir), către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România”, se arăta într-un comunicat al ANMDMR.
Reclame
Ne străduim să menținem viu acest site și să vă punem la dispoziție informații care să facă lumină în provocările pe care le trăim. Activitatea independentă a OrtodoxINFO funcționează strict cu ajutorul cititorilor, din acest motiv vă cerem acum ajutorul. Ne puteți sprijini printr-o donație bancară sau prin PayPal, completând formularul de mai jos.
Mulțumim celor care ne-au ajutat până acum!
