În 2016, întreaga comunitate medicală din lume aștepta cu entuziasm aprobarea unui antibiotic de generație 4, care ar fi urmat să spulbere produsele similare de pe piață. Medicii români, care au participat la studiile clinice, ne spun că acest medicament s-a dovedit extraordinar în tratarea tuturor pneumoniilor, fiind convinși că antibioticul ar fi distrus Covidul.
Solitromicina, regina absolută a tuturor antibioticelor, a fost blocată suspect de FDA, Agenția americană a medicamentelor, după ce a trecut toate studiile clinice și s-a dovedit a avea un efect incredibil în tratarea tuturor tipurilor de pneumonii. ”Urmează să apară macrolidul de generația a IV-a. Eu aici am învățat, am participat la acest studiu în 2002-2003. Iar acest antibiotic stă ascuns în dulapurile FDA, care nu-i dă drumul. Când va apărea acel antibiotic va fi un bum pe piața antibioticelelor. Eu l-am simțit din studiul clinic, este extraordinar macrolidul de generația a IV-a. Din 2016 s-a încheiat studiul și tot atunci au crescut acțiunile Cempra, că se aștepta intrarea pe piață a Solitromicinei. Dar la ședința FDA s-au mai cerut câteva studii. De ce? Cum a fost făcut un vaccin în 3 luni și la ăsta nu-i dau voie? Medicamentul este extraordinar pe tot ce înseamnă pneumonii virale și atipice, tot ce înseamnă Covid, chiar și pe pneumonii bacteriene va merge. Este un medicament ieșit din comun. Eu când și când mai mă uit pe FDA să văd ce se mai întâmplă. Este cu mult peste claritromicină, pe care o folosesc acum în schema de tratament Covid. Dacă ar da drumul solitromicinei ar fi însă mult mai ușor de tratat Covidul”, ne spune dr. Flavia Groșan, specialist pneumolog și bronholog.
Retragere dubioasă
După ce în 2016 compania Cempra Pharmaceuticals a depus cerere de autorizare a antibioticului de generație 4, solitromicina, la Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției Europeane a Medicamentului, la scurtă vreme cererea a fost retrasă de producător. Astfel, în data de 27 martie 2017, Triskel EU Services Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Solithromycin Triskel EU Services, destinat tratamentului pneumoniei comunitare, al antraxului prin inhalare și al tularemiei prin inhalare. În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că hotărârea sa de a retrage medicamentul are la bază o solicitare din partea Agenției pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite, prin care i se solicită furnizarea de date suplimentare privind siguranța, care să susțină autorizarea medicamentului în SUA. Compania anunța atunci că intenționează să includă aceste date într-o nouă cerere de autorizare de punere pe piață în UE.
Împiedică dezvoltarea bacteriilor
Solitromicina acționează blocând producerea de proteine bacteriene și împiedicând astfel dezvoltarea bacteriilor. Compania producătoare a prezentat date din trei studii, care au cuprins în total 1.855 de pacienți cu pneumonie comunitară, în cadrul cărora Solithromycin Triskel EU Services a fost comparat cu alte antibiotice (levofloxacină și moxifloxacină). Nu s-au efectuat studii pe pacienții cu antrax prin inhalare sau cu tularemie prin inhalare, iar compania a prezentat date din studii de laborator. Îngrijorarea Comitetul pentru medicamente de uz uman la momentul depunerii cererii de autorizare se referea la faptul că nu fuseseră prezentate suficiente date în sprijinul utilizării medicamentului pentru antrax prin inhalare și tularemie prin inhalare. De asemenea, existau îngrijorări că solitromicina ar putea fi nocivă pentru ficat. Din 2017 până în prezent, solitromicina a dispărut efectiv de pe radarele medicale, iar întrebarea rămâne la fel de obsedantă: oare de ce?